ICH là gì? Hướng dẫn, tổ chức, cấu trúc và các nước tham gia ICH

ICH được xây dựng trên cơ sở về những thủ tục ĐK và những nhu yếu kỹ thuật so với ngành dược phẩm phẩm Nước Ta. Vậy, ICH là gì ? Hướng dẫn ICH là gì, ICH là tổ chức triển khai gì và những nước tham gia ICH gồm có những thành viên nào .

1. ICH là gì

ICH ( Cụm từ tiếng Anh viết tắt của International Conference on Harmonization ) được dịch là hội nghị quốc tế về hài hòa hóa những thủ tục ĐK dược phẩm sử dụng cho con người .
Hội đồng quốc tế về hài hòa những nhu yếu kỹ thuật so với dược phẩm để tranh luận về những góc nhìn khoa học và kỹ thuật trong tăng trưởng và ĐK mẫu sản phẩm dược phẩm .

Định nghĩa:

ICH ( International Conference on Harmonization là một ý tưởng sáng tạo, tập hợp cơ quan quản trị và ngành công nghiệp dược phẩm để luận bàn về góc nhìn khoa học và kỹ thuật tăng trưởng loại sản phẩm dược phẩm và ĐK .

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO sản xuất dược phẩm, vaccine, bao bì

2. Cấu trúc của tổ chức ICH

quản trị của hội đồng ICH là Bà Lenita Lenita Lindström-Gommers ( EC, Châu Âu ), Phó quản trị là Tiến sĩ Pr = etra Doerr ( Swissmedic, Thụy Sĩ )

Tổ chức ICH gồm 4 bộ phận chính :
– Hội ICH
– Ban quản trị ICH
– Ban quản trị MedDra
– Ban thư ký ICH
Hội đồng ICH là tập hợp tổng thể những thành viên và quan sát viên của Thương Hội ICH với tư cách là cơ quan quản trị bao trùm của ICH .

Yêu cầu:

Kế hoạch hoạt động giải trí và ngân sách của hiệp hội ICH nó trải qua những quyết định hành động đơn cử về những yếu tố như trải qua Nguyên tắc ICH khi kết nạp thành viên và quan sát viên mới .
Những người đại diện thay mặt cho mỗi Thành viên cho Ban thư ký ICH, những điều phối viên của ICH, hàng ngày phải chịu nghĩa vụ và trách nhiệm tương hỗ cho những đại diện thay mặt thành viên được chỉ định vào Hội đồng .

Xem thêm: Chứng nhận GMP là gì ?

Chức năng:

Các yếu tố hành chính và kinh tế tài chính do Ủy ban Quản lý ICH ( MC ) là cơ quan giám sát những góc nhìn hoạt động giải trí của ICH đại diện thay mặt cho toàn bộ Thành viên, giám sát của Nhóm Công tác ( WGs ) ,
Vai trò quản trị, tương hỗ và tạo điện kiện cho việc duy trì, tăng trưởng và thông dụng MedDRA doỦy ban Quản lý MedDra ( MC ) có nghĩa vụ và trách nhiệm chỉ huy MedDRA, thuật ngữ y tế tiêu chuẩn của ICH. MedDRA MC .
Ban thư ký ICH chịu nghĩa vụ và trách nhiệm quản trị ICH hàng ngày, điều phối những hoạt động giải trí của ICH cũng như tương hỗ cho Hội đồng, MC và những nhóm thao tác. Ban thư ký ICH cũng phân phối tương hỗ cho MedDRA MC. Ban thư ký ICH được đặt tại Geneva, Thụy Sĩ .
Các IG WG được Hội đồng xây dựng khi một chủ đề kỹ thuật mới được đồng ý để hài hòa hóa và được giao trách nhiệm kiến thiết xây dựng một hướng dẫn hòa giải, cung ứng những tiềm năng được nêu trong Kế hoạch kinh doanh thương mại và Giấy tờ .
Hai năm một lần được diễn ra những cuộc gặp mặt trực tiếp của WG thường sẽ chỉ diễn ra trong những cuộc họp ICH. Báo cáo trong thời điểm tạm thời được triển khai tại mỗi cuộc họp của Hội đồng và được công khai minh bạch trên website của ICH .

3. Trách nhiệm và kế hoạch của ICH (International Conference on Harmonization)

Đối với Thuốc:

Đối với thuốc thuộc hạng mục thuốc đấu thầu tập trung chuyên sâu cấp vương quốc, hạng mục thuốc đàm phán giá :

Thông báo của đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia được tạo lập dựa trên kế hoạch có sẵn, cho thời gian tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm.

Đối với thuốc thuộc hạng mục thuốc đấu thầu tập trung chuyên sâu cấp địa phương :

Kế hoạch được lập theo thông tin của Đơn vị mua thuốc tập trung chuyên sâu cấp địa phương, cho thời hạn tối đa là 36 tháng, có phân loại theo từng nhóm thuốc và tiến trình phân phối theo quý, năm .

Kế hoạch sử dụng thuốc cơ sở y tế tự tổ chức triển khai lựa chọn nhà thầu :

Định kỳ cho thời hạn tối đa 12 tháng hoặc đột xuất khi có nhu yếu, có phân loại theo từng nhóm thuốc .

Xem thêm: EU-GMP là gì ? Tiêu chuẩn EU GMP và PICS GMP

Đối với cơ sở y tế:

Cơ sở y tế có nghĩa vụ và trách nhiệm tổ chức triển khai lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc để bảo vệ hoạt động giải trí liên tục của đơn vị chức năng so với thuốc ngoài hạng mục thuốc đấu thầu tập trung chuyên sâu cấp vương quốc .
Danh mục thuốc đấu thầu tập trung chuyên sâu cấp địa phương và hạng mục thuốc đàm phán giá .

Danh mục thuốc đấu thầu tập trung chuyên sâu cấp địa phương vận dụng cho những cơ sở y tế của địa phương và cơ sở y tế của TW đóng tại địa phương .

Cơ sở y tế của TW có nghĩa vụ và trách nhiệm thiết kế xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc tuân thủ những lao lý về đấu thầu thuốc tập trung chuyên sâu tại địa phương quản trị .

Sở Y tế và đơn vị chức năng shopping tập trung chuyên sâu cấp địa phương có nghĩa vụ và trách nhiệm tổng hợp và tổ chức triển khai đấu thầu thuốc cho cơ sở y tế của TW đóng tại địa phương như so với cơ sở y tế thuộc địa phương quản trị .

4. Danh sách những nước tham gia ICH

Các nước tham gia ICH:

Mỹ, Nhật, Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Croatia .

Các nước tham gia ICH là quan sát viên của ICH: Canada, Thụy Sĩ.3

Các nước tham gia ICH là thành viên link ICH : nước Australia, Norway, Iceland, Liechtenstein .

Nhiệm vụ của ICH là thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách đạt được sự hài hòa lớn hơn thông qua việc xây dựng Hướng dẫn kỹ thuật và yêu cầu đăng ký sản phẩm dược  phẩm. ICH là  Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người. Chính vì vậy, cùng thực hiện đầy đủ về các yêu cầu của ICH để đưa ngành dược nước ta tham gia vào ICH. Cùng đón xem các bài viết cập nhật về ICH trên kênh của INTECH Group nhé.