Cảnh giác dược – Wikipedia tiếng Việt

Cảnh giác dược (tiếng Anh là pharmacovigilance) là ngành khoa học về dược lý liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và ngăn chặn các tác dụng ngoại ý, đặc biệt là các phản ứng phụ ngắn hạn và dài hạn của thuốc[1]. Theo cách hiểu thông thường, cảnh giác dược là ngành khoa học về thu thập, giám sát, nghiên cứu, theo dõi và đánh giá thông tin từ các trung tâm chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân đối với các tác dụng ngoại ý của thuốc, sản phẩm sinh học, thảo dược và thuốc cổ truyền nhằm:

• Xác định các thông tin mới về các nguy cơ liên quan đến thuốc
• Ngăn chặn tác dụng độc hại đối với bệnh nhân.

Gốc từ của từ “cảnh giác dược” trong tiếng Anh là “pharmacovigilance” bắt nguồn từ: pharmakon (tiếng Hy Lạp) là thuốc; vigilare (tiếng Latinh) là cảnh giác.

Cảnh giác dược đặc biệt quan trọng chú ý quan tâm đến phản ứng có hại của thuốc hay ADRs ( adverse drug reactions ) được định nghĩa như sau ” là một cung ứng với thuốc không định trước, xảy ra ở liều thường dùng … cho dự trữ hoặc điều trị bệnh, hoặc tương hỗ tính năng sinh lý “. [ 2 ]

Cảnh giác dược ngày càng trở nên quan trọng đối với bác sĩ và các nhà khoa học khi số lượng thông tin về việc thu hồi thuốc trên các phương tiện truyền thông đại chúng ngày càng nhiều.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng chỉ tương quan đến nhiều nhất là vài ngàn bệnh nhân, nên những công dụng ngoại ý hay phản ứng phụ của thuốc không thông dụng thường bị bỏ lỡ. Chỉ đến khi thuốc đã bán trên thị trường, những công dụng đó mới được phát hiện. Ngay cả những phản ứng phụ nặng như độc gan cũng thường không được phát hiện vì quy mô điều tra và nghiên cứu nhỏ. Để điều tra và nghiên cứu cẩn trọng dược so với những thuốc đã tung ra thị trường, người ta cần sử dụng những công cụ như khai thác tài liệu và điều tra và nghiên cứu những báo cáo giải trình của từng trường hợp để xác lập mối liên hệ giữa thuốc và phản ứng phụ .

Dược lý môi trường học:
Một nhánh của dược lý học về môi trường và là một dạng của cảnh giác dược, trong đó nghiên cứu tác động của hóa chất và thuốc khi được con người và động vật thải ra môi trường sau khi sử dụng để điều trị. Nó đặc biệt chú ý tới các dược chất có tác động đến môi trường sau khi thải ra từ động vật sống sử dụng loại thuốc đó[3][4][5]

Nguy cơ trong điều trị y học.

• Mặc dù các loại thuốc đã cải thiện việc điều trị và kiểm soát bệnh tật, chúng cũng gây ra các phản ứng phụ trên cơ thể người trong suốt thời gian qua.
• Và mặc dù rất nhiều loại thuốc tấn công chính xác nguyên nhân hay cơ chế gây bệnh, chúng cũng có những tác dụng nhỏ tới các phần khác của cơ thể, hoặc phản ứng tiêu cực đối với một số người hoặc một số loại thuốc họ uống, hoặc tác dụng kém, thậm chí không có tác dụng đối với một số người.
• Mỗi tác động vào cơ thể người đều có nguy cơ, dù là về mặt hóa học hay phẫu thuật. Không có điều gì là hoàn toàn chắc chắn vì sự tương tác giữa các hóa chất và cơ thể con người có thể dẫn đến nhiều bất ngờ.

Các thuật ngữ thường dùng trong bảo đảm an toàn dược.

• Lợi ích là những tác dụng tốt của một sản phẩm trong điều trị đã được chứng minh, nhưng cũng bao gồm cả đánh giá chủ quan của bệnh nhân về tác dụng của loại thuốc đó.
• Nguy cơ là khả năng gây hại, thường được biểu hiện dưới dạng tỉ lệ hoặc tỉ lệ phần trăm trong số những người được điều trị; xác suất của một sự cố.
• Tác hại là tổn hại thực sự có thể xảy ra và độ ảnh hưởng của chúng. Không nên nhầm lẫn tác hại với nguy cơ.
• Hiệu quả dùng để chỉ khả năng tác dụng của thuốc trong điều kiện thực tế, nghĩa là trong thực tiễn lâm sàng (chứ không phải là trong thử nghiệm lâm sàng).
• Hiệu lực dùng để chỉ khả năng tác dụng của thuốc trong điều kiện lý tưởng (nghĩa là trong thử nghiệm lâm sàng).

Tìm ra những rủi ro tiềm ẩn của thuốc.

Theo luật ở mọi vương quốc, những công ty dược phẩm đều phải thực thi thử nghiệm lâm sàng, nghĩa là thử nghiệm những loại thuốc mới trên con người trước khi được bán cho tổng thể mọi người. Nhà sản xuất hoặc công ty làm dịch vụ thử nghiệm lâm sàng thường chọn một nhóm bệnh nhân đại diện thay mặt cho đối tượng người tiêu dùng sử dụng thuốc — nhiều nhất là vài nghìn người — và một nhóm đối chứng tương tự. Nhóm đối chứng thường được dùng giả dược hoặc một loại thuốc khác đã có trên thị trường dùng cho bệnh đó .Mục đích của thử nghiệm lâm sàng là để tìm ra :

• Thuốc có tác dụng không và tác dụng nhiều hay ít
• Thuốc có tác hại nào không, và
• Danh sách các lợi ích – tác hại – nguy cơ của thuốc: liệu có nhiều lợi ích hơn tác hại không, và nhiều hơn bao nhiêu? Nếu thuốc có thể gây tác hại, khả năng là bao nhiêu và mức độ nghiêm trọng như thế nào?

Nhìn chung, thử nghiệm lâm sàng cho tất cả chúng ta biết khá nhiều về hiệu suất cao của thuốc và những mối đe dọa hoàn toàn có thể có. Chúng phân phối những thông tin tương đối đáng tin cậy cho nhóm hội đồng lớn hơn có cùng đặc thù với nhóm thử nghiệm – về lứa tuổi, giới tính, thực trạng sức khỏe thể chất, dân tộc bản địa, v.v.Những yếu tố hoàn toàn có thể biến hóa trong thử nghiệm lâm sàng thường được xác lập và giám sát, và hiệu quả chỉ vận dụng cho những nhóm người được đại diện thay mặt bởi nhóm thử nghiệm. Một thử nghiệm lâm sàng không khi nào cho thấy hết toàn bộ những góc nhìn về tính năng của thuốc trong mọi điều kiện kèm theo. Thực tế thì cũng không có gì hoàn toàn có thể cho thấy bức tranh hoàn hảo về mọi tính năng của thuốc, nhưng một thử nghiệm lâm sàng phải cho ta biết đủ ; ” đủ ” được định nghĩa bởi những pháp luật và phán xét hiện tại về cán cân giữa quyền lợi và tai hại – thế nào là gật đầu được .

Báo cáo tự nguyện.

Báo cáo tự nguyện là mạng lưới hệ thống thu thập dữ liệu chính trong cẩn trọng dược quốc tế, dựa vào những nhân viên cấp dưới y tế ( hoặc ở 1 số ít nơi dựa vào người sử dụng ) để xác lập và báo cáo giải trình bất kể một phản ứng có hại của thuốc nào mà tất cả chúng ta hoài nghi tới TT cẩn trọng dược vương quốc hoặc báo cho đơn vị sản xuất. [ 6 ] Các báo cáo giải trình tự nguyện hầu hết được người gửi báo cáo giải trình triển khai tự nguyện .Một trong những điểm yếu kém chính của mạng lưới hệ thống này là báo cáo giải trình không vừa đủ, mặc dầu điều đó rất khác nhau giữa những vương quốc, và còn tương quan đến phản ứng phụ nhẹ hay nghiêm trọng ( còn gọi là báo cáo giải trình tính bảo đảm an toàn từng ca bệnh – individual case safety reports-ICSRs ) .

Một vấn đề khác là các nhân viên y tế bận rộn thường không coi trọng báo cáo lắm. Nếu các triệu chứng không nghiêm trọng, họ có thể không chú ý đến. Thậm chí ngay cả khi triệu chứng xảy ra nghiêm trọng, họ có thể không nhận ra đó là do một tác động nào đó của thuốc.

Tuy vậy, những mạng lưới hệ thống báo cáo giải trình tự nguyện như vậy lại là yếu tố chủ yếu cho những cơ quan trong nghành nghề dịch vụ cẩn trọng dược trên quốc tế và là tài liệu quan trọng cho cơ sở tài liệu của Tổ chức Y tế quốc tế ( WHO Database ), gồm có khoảng chừng 4,6 triệu báo cáo giải trình ( tính đến tháng 1 năm 2009 ) [ 7 ], và trung bình mỗi năm có thêm khoảng chừng 250.000 báo cáo giải trình. [ 8 ]

Những giải pháp báo cáo giải trình khác.

Một số vương quốc, theo luật, bắt buộc những thầy thuốc phải báo cáo giải trình tự nguyện. Ở đa phần những vương quốc, những đơn vị sản xuất phải nộp báo cáo giải trình họ nhận được từ những cơ sở y tế cho cơ quan quản trị nhà nước về dược. Một số nước khác có chương trình tập trung chuyên sâu sâu vào những thuốc mới, những thuốc còn đang gây tranh luận hoặc thói quen kê đơn của những nhóm bác sĩ hoặc có sự tham gia của dược sĩ trong việc báo cáo giải trình. Tất cả những thông tin này đều hoàn toàn có thể có ích. Tuy nhiên những chương trình tập trung chuyên sâu sâu đó thường không phổ cập .

Sự phối hợp quốc tế.

Nguyên tắc phối hợp quốc tế trong nghành nghề dịch vụ dược cẩn trọng chính là lao lý cơ bản của Chương trình giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế quốc tế ( WHO International Drug Monitoring Programme ), trong đó có hơn 90 vương quốc thành viên với mạng lưới hệ thống tương hỗ bác sĩ ghi nhận và báo cáo giải trình những tính năng phụ và phản ứng có hại của thuốc dùng trên bệnh nhân. Các báo cáo giải trình này được nhìn nhận trong nước và hoàn toàn có thể đưa ra hành vi đơn cử tại vương quốc đó. Nếu là thành viên của Chương trình của WHO, vương quốc đó hoàn toàn có thể biết liệu có những báo cáo giải trình tương tự như ở những nước khác trên quốc tế hay không. ( Liên minh châu Âu cũng có chương trình giám sát riêng ) .Các vương quốc thành viên gửi báo cáo giải trình đến Trung tâm giám sát thuốc Uppsala, Thụy Điển ( Uppsala Monitoring Centre ), để được giải quyết và xử lý, nhìn nhận và đưa vào cơ sở tài liệu của WHO ( WHO International Database Lưu trữ 2009 – 09-11 tại Wayback Machine ). Khi có 1 số ít báo cáo giải trình về phản ứng có hại của một loại thuốc nào đó, quy trình giải quyết và xử lý này hoàn toàn có thể phát hiện ra tín hiệu về một rủi ro tiềm ẩn và cảnh báo nhắc nhở những vương quốc thành viên. Điều này chỉ xảy ra sau khi thông tin được nhìn nhận một cách cụ thể và được những chuyên viên xem xét .

Cảnh giác dược trên quốc tế.

Tại Nước Ta.

Ban đầu theo dõi phản ứng có hại của thuốc được giao cho một tiểu ban thường trực của Hội đồng Dược điển Nước Ta đặt tại Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung ương số 48 Phố Hai Bà Trưng TP.HN .Sau đó Trung tâm Cảnh Giác Dược Quốc gia được xây dựng tại Đại học Dược TP. Hà Nội số nhà 13 Phố Lê Tánh Tông. Trung tâm DI & ADR Quốc gia với tên gọi không thiếu là Trung tâm Quốc gia về tin tức thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, được xây dựng theo quyết định hành động 991 / QĐ-BYT ngày 24/03/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trung tâm đã chính thức mở bán khai trương và đi vào hoạt động giải trí ngày 9/6/2009 .Ngày 01/03/2011, Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định hành động số 571 / QĐ – BYT xây dựng Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc thành phố Hồ Chí Minh thường trực Bệnh viện Chợ Rẫy, có tên viết tắt là ” Trung tâm khu vực về DI & ADR thành phố Hồ Chí Minh ”

Tại châu Âu.

Những công việc trong lĩnh vực cảnh giác dược ở châu Âu được điều phối bởi Cơ quan quản lý thuốc châu Âu (European Medicines Agency-EMA) và thực hiện bởi cơ quan quản lý thuốc có thẩm quyền giải quyết nước sở tại (National competent medicines authorities_NCA). Trách nhiệm chính của EMA là duy trì và phát triển cơ sở dữ liệu về cảnh giác dược bao gồm tất cả các phản ứng phụ của thuốc thấy được trong Cộng đồng châu Âu. Hệ thống này gọi là EudraVigilance và gồm các cơ sở dữ liệu riêng biệt nhưng tương tự về các phản ứng thuốc trên người và động vật nuôi.

Châu Âu nhu yếu những công ty dược, nộp những hồ sơ về phản ứng có hại của thuốc lên theo mẫu điện tử. Các báo cáo giải trình này được gửi theo pháp luật :

• Quy định (của EC) số 726/2004
• Đối với thuốc dùng trên người, có hướng dẫn của Cộng đồng châu Âu (European Union Directive) số 2001/83/EC và sửa chữa bổ sung theo hướng dẫn 2001/20/EC.
• Đối với thuốc thú y, theo quy định hướng dẫn số 2001/82/EC có sửa đổi.

Báo cáo hoàn toàn có thể làm với ứng dụng chuyên sử dụng hoặc trên một ứng dụng web – EVWEB – hoàn toàn có thể truy vấn trải qua trang chủ EudraVigilance và cần phải ĐK sử dụng EVWEB này .

Tại Hoa Kỳ.

Ba đối tác chiến lược chính trong cẩn trọng dược ở Mỹ là FDA, những đơn vị sản xuất dược phẩm và những tổ chức triển khai hàn lâm hoặc phi doanh thu như RADAR và Public Citizen .

Liên kết ngoài.