Regulatory Affairs ( RA ) – Government Affairs là gì ?4.8 (95%)

12

votes ( 95 % ) votes

Regulatory Affairs là gì?

Regulatory Affairs, còn được gọi là Government Affairs là một nghề liên quan đến các quy định trong một số ngành công nghiệp như dược phẩm, thiết bị y tế, năng lượng, ngân hàng, viễn thông… Regulatory Affairs có một ý nghĩa rất đặc biệt trong ngành chăm sóc sức khỏe (dược phẩm, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm chức năng).

Người đảm nhiệm Regulatory Affairscủa một doanh nghiệp ngành hàng chăm nom sức khỏe thể chất :

– Phải bảo vệ cho công ty của họ tuân thủ toàn bộ những pháp luật và pháp lý tương quan đến hàng loạt quy trình kinh doanh thương mại .

– Phải làm việc với cơ quan quản lý tại địa phương, của quốc gia hoặc xa hơn là phạm vi ngoài lãnh thổ quốc gia như đối với người phụ trách Regulatory Affairs của các công ty đa quốc gia. Nghĩa là, họ phải làm việc với các cơ quan như Cục quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm và các cơ quan liên quan.

– Tư vấn cho công ty của họ dựa trên những góc nhìn pháp lý và những yếu tố hoàn toàn có thể tác động ảnh hưởng đến hoạt động giải trí của công ty .

Regulatory Affairs trong ngành chăm nom sức khỏe thể chất

– Chức năng Regulatory Affairs trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe là cực kỳ quan trọng nó đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm chăm sóc sức khỏe lưu hành trên thị trường. Các cá nhân người đảm bảo cho việc tuân thủ các quy định, chuẩn bị hồ sơ đệ trình, cũng như cá nhân liên quan đến thử nghiệm lâm sàng, đảm bảo chất lượng đều được coi là những chuyên gia về pháp lý, hay người chịu trách nhiệm về pháp lý (regulatory professional).

– Các regulatory professional được tuyển dụng ở các doanh nghiệp, chính phủ, các học viện liên quan đến một phạm vi rất rộng các sản phẩm như: dược phẩm, thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in-vitro (IVDs), các sản phẩm sinh học, sản phẩm dinh dưỡng, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm thú y…

– Vai trò và nghĩa vụ và trách nhiệm của những regulatory professional thường khởi đầu từ tiến trình nghiên cứu và điều tra, tăng trưởng loại sản phẩm, tiếp sau là thử nghiệm lâm sàng, phê chuẩn trước khi lưu thông, sản xuất, ghi nhãn, thông tin quảng cáo, giám sát hậu mãi .

Năng lực cốt lõi

– Các regulatory professional bắt nguồn phong phú từ cử nhân, hơn 50% là trình độ hạng sang, hầu hết trong nghành nghề dịch vụ khoa học và kỹ thuật. Ngoài ra những regulatory professional thường có kinh nghiệm tay nghề trong những nghề khác trước khi bước vào nghành ĐK .
– Mặc dù 1 số ít người có trình độ ĐH và tốt nghiệp thêm những chương trình tương quan đến yếu tố pháp lý này, tuy nhiên kinh nghiệm tay nghề là gia tài quan trọng nhất cho những regulatory professional .
– Các kiến thức và kỹ năng có giá trị cho regulatory professional gồm có : tổ chức triển khai và quản trị dự án Bất Động Sản, đàm phán, tiếp xúc, năng lực học hỏi kinh nghiệm tay nghề từ những người khác cả bên trong và bên ngoài tổ chức triển khai .
– Tiếp tục tăng trưởng về giáo dục và trình độ là cực kỳ quan trọng cho những regulatory professional. Các regulatory professional phải update liên tục những chủ trương, những lao lý cho vương quốc mình, hoặc những vương quốc khoanh vùng phạm vi ngoài chủ quyền lãnh thổ khác, cũng như duy trì sự hiểu biết về những nền khoa học kỹ thuật của những loại sản phẩm chăm nom sức khỏe thể chất .
– Khía cạnh toàn thế giới của regulatory affairs được đưa ra bởi những tổ chức triển khai như DIA ( the Drug Information Association ) và ICH ( International Council Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use ) .

Nguồn gốc

Ngành công nghiệp chăm nom sức khỏe thể chất là ngành tiên phong đưa ra những lao lý pháp lý trong kỷ nguyên văn minh. Phần lớn những pháp luật này giúp tránh lặp lại những thảm họa và xu thế này được dẫn dắt bởi Mỹ do quy mô thị trường và sự đứng vị trí số 1 về công nghệ tiên tiến của Mỹ, ví dụ điển hình :

– Dịch bạch hầu đã dẫn đến ra đời luật kiểm soát sinh học năm 1902 (Biologics Control Act).

– Công bố “ The Jungle ” của Upton Sinclair dẫn đến luật bảo đảm an toàn thực phẩm và thuốc năm 1906 ( Pure Food and Drugs Act ) .
– Elixir of Sulfanilamide dẫn đến luật mỹ phẩm và thuốc năm 1938 ( Food Drug and Cosmetic Act ) .
– Thalidomide đã dẫn đến sửa đổi Kefauver Harris năm 1962 ( Kefauver Harris Amendments ) .
– Dalkon Shield đã dẫn đến sửa đổi thiết bị y tế năm 1976 ( Medical Device Amendments ) .
– Bjork-Shiley Heart Valves đã dẫn đến luật bảo đảm an toàn thiết bị y tế năm 1990 ( Safe Medical Devices Act )

Tại Mỹ, các quy định này phần lớn được đưa vào luật và hệ thống hóa trong Mục 21 – Bộ Luật liên bang (Title 21 of the Code of Federal Regulations). (Mục 21 – thuốc, thực phẩm).

Sự tăng trưởng gần đây

– Bắt đầu từ năm 1980, Liên minh châu Âu đã mở màn hòa hợp những pháp luật cho loại sản phẩm chăm nom sức khỏe thể chất tại những nước thành viên. Quy định về thuốc được thiết lập ở hầu hết những nước thành viên và có cùng quy mô với Mỹ, nhưng nhiều vương quốc vẫn chưa có những lao lý tương quan đến thiết bị y tế. Đồng thời EU đã tăng trưởng những Hiệp định mới ( gọi là New Approach Directives ) trong đó chỉ có những khái niệm rộng được viết thành luật và phần đông những cụ thể kỹ thuật tuân thủ những tiêu chuẩn đã được công nhận ( mà những tiêu chuẩn này hoàn toàn có thể được update một cách nhanh gọn hơn ) .
– Người châu Âu đã đưa ra cách tiếp cận cơ bản cho thiết bị y tế và chính vì thế họ đã kiến thiết xây dựng được những khái niệm quan trọng tiên phong cho những lao lý về trang thiết bị y tế trong gần 100 năm qua .
– Mô hình châu Âu về trang thiết bị y tế hầu hết được trải qua bởi Nhóm công tác làm việc hòa hợp toàn thế giới ( the Global Harmonization Task Force ) như là mô hình mẫu của quốc tế .

Sự tăng trưởng trong tương lai

– Nhiều người trong ngành Regulatory Affairs tin rằng cách tiếp cận mới những lao lý được bắt nguồn từ toàn bộ những mẫu sản phẩm chăm nom sức khỏe thể chất vì nó đại diện thay mặt cho quy mô tốt nhất để cung ứng những tân tiến Y tế mới cho thị trường trong một thời hạn hài hòa và hợp lý với độ bảo đảm an toàn gật đầu được .
– Các phòng ban Regulatory Affairs đang tăng trưởng ở nhiều công ty. Do đó những nguồn lực cần biến hóa để triển khai khá đầy đủ những nhu yếu và sự tuân thủ pháp lý .
– Một số công ty chọn thuê ngoài về yếu tố ĐK, và sinh ra những công ty chuyên cung ứng dịch vụ ĐK .

Nghề Regulatory Affairs

Nghề ĐK trong nghành nghề dịch vụ chăm nom sức khỏe thể chất vẫn là một nghề mới mẻ và lạ mắt .

Có 3 tổ chức triển khai thành viên chuyên nghiệp quốc tế lớn trong nghành regulatory affairs này là :

– Thương Hội tin tức thuốc, DIA, http://www.diahome.org .
– Các chuyên viên Regulatory Affairs, RAPS, http://www.raps.org .
– Tổ chức những chuyên viên trong nghành Regulatory Affairs, TOPRA, http://www.topra.org .

Cộng đồng Regulatory Affairs ( RA ) tại Nước Ta :

http://139.180.218.5

Họ phân phối những chương trình giáo dục, đào tạo và giảng dạy, tăng trưởng trình độ, cấp ghi nhận và những pháp luật nội bộ khác .
Các chuyên gia pháp lý thường có một nền tảng kiến thức và kỹ năng tương quan đến nghành họ thao tác như khoa học, y học hoặc kỹ thuật .

Source: http://139.180.218.5
Category: Thuật ngữ đời thường